La EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años.

Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir COVID-19. Es una vacuna a base de proteínas y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Los resultados de dos ensayos clínicos principales encontraron que Nuvaxovid fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Los estudios involucraron a más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se dividieron por igual entre Nuvaxovid y placebo. Las personas no sabían si habían recibido Nuvaxovid o un placebo.

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 desde 7 días después de la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido Omicron.

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
Dónde encontrar más información

La información del producto de Nuvaxovid contiene información para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles sobre las condiciones de autorización de la vacuna.

En breve se publicará un informe de evaluación con detalles de la evaluación de Nuvaxovid por parte de EMA y el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.

Hay más información disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje común, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.
Cómo actúa Nuvaxovid

Nuvaxovid actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en el virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Nuvaxovid se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con un intervalo de 3 semanas.

Autorización de comercialización condicional

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional de Nuvaxovid, lo que permitirá que esta vacuna se incluya en los programas de vacunación implementados en toda la UE.

La autorización de comercialización condicional (CMA) se utiliza como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública en la UE. Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de un medicamento o vacuna