SALUD
Riesgos del Nolotil: la AEMPS alerta sobre posibles efectos adversos graves
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una advertencia sobre el uso del metamizol, conocido comercialmente como Nolotil o Metalgial, tras evaluar los riesgos de agranulocitosis asociados a este medicamento. Esta condición, caracterizada por la disminución severa de granulocitos en la sangre, compromete gravemente el sistema inmunitario y aumenta el riesgo de infecciones potencialmente mortales.
Evaluación europea y medidas adoptadas
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició en junio de 2024 una revisión exhaustiva de los medicamentos con metamizol, motivada por la retirada de uno de estos productos en Finlandia debido a varios casos reportados de agranulocitosis. Tras analizar la evidencia científica disponible, el PRAC ha concluido que los beneficios del metamizol superan sus riesgos cuando se utiliza dentro de las indicaciones autorizadas, pero ha reforzado las medidas para una detección temprana de los síntomas.
Entre las recomendaciones destacan la incorporación de información detallada en la ficha técnica y el prospecto del medicamento, así como la necesidad de advertir tanto a profesionales sanitarios como a pacientes sobre los posibles efectos adversos. Estas conclusiones están pendientes de ser ratificadas por el Grupo de Coordinación europeo (CMDh).
Recomendaciones para profesionales y pacientes
La AEMPS advierte que la agranulocitosis inducida por metamizol, aunque rara, puede manifestarse en cualquier momento del tratamiento, incluso tras haber sido tolerado previamente. Los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta y lesiones en las mucosas. En caso de sospecha, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y realizar un hemograma completo.
Para los pacientes, es fundamental reconocer los signos de esta reacción adversa y buscar atención médica sin demora. Además, el metamizol está contraindicado en personas con antecedentes de agranulocitosis u otras alteraciones graves en el recuento sanguíneo.
Un medicamento con beneficios y riesgos
El metamizol es un analgésico y antipirético ampliamente utilizado para tratar el dolor moderado o intenso y la fiebre. Sin embargo, su capacidad para enmascarar síntomas como la fiebre puede dificultar la detección temprana de la agranulocitosis. La AEMPS insiste en la necesidad de un uso informado y responsable, tanto por parte de los profesionales como de los pacientes.
Con estas medidas, las autoridades sanitarias europeas buscan minimizar los riesgos asociados al metamizol y garantizar su uso seguro en aquellos casos donde sea estrictamente necesario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una advertencia sobre el uso del metamizol, conocido comercialmente como Nolotil o Metalgial, tras evaluar los riesgos de agranulocitosis asociados a este medicamento. Esta condición, caracterizada por la disminución severa de granulocitos en la sangre, compromete gravemente el sistema inmunitario y aumenta el riesgo de infecciones potencialmente mortales.
Evaluación europea y medidas adoptadas
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició en junio de 2024 una revisión exhaustiva de los medicamentos con metamizol, motivada por la retirada de uno de estos productos en Finlandia debido a varios casos reportados de agranulocitosis. Tras analizar la evidencia científica disponible, el PRAC ha concluido que los beneficios del metamizol superan sus riesgos cuando se utiliza dentro de las indicaciones autorizadas, pero ha reforzado las medidas para una detección temprana de los síntomas.
Entre las recomendaciones destacan la incorporación de información detallada en la ficha técnica y el prospecto del medicamento, así como la necesidad de advertir tanto a profesionales sanitarios como a pacientes sobre los posibles efectos adversos. Estas conclusiones están pendientes de ser ratificadas por el Grupo de Coordinación europeo (CMDh).
Recomendaciones para profesionales y pacientes
La AEMPS advierte que la agranulocitosis inducida por metamizol, aunque rara, puede manifestarse en cualquier momento del tratamiento, incluso tras haber sido tolerado previamente. Los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta y lesiones en las mucosas. En caso de sospecha, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y realizar un hemograma completo.
Para los pacientes, es fundamental reconocer los signos de esta reacción adversa y buscar atención médica sin demora. Además, el metamizol está contraindicado en personas con antecedentes de agranulocitosis u otras alteraciones graves en el recuento sanguíneo.
Un medicamento con beneficios y riesgos
El metamizol es un analgésico y antipirético ampliamente utilizado para tratar el dolor moderado o intenso y la fiebre. Sin embargo, su capacidad para enmascarar síntomas como la fiebre puede dificultar la detección temprana de la agranulocitosis. La AEMPS insiste en la necesidad de un uso informado y responsable, tanto por parte de los profesionales como de los pacientes.
Con estas medidas, las autoridades sanitarias europeas buscan minimizar los riesgos asociados al metamizol y garantizar su uso seguro en aquellos casos donde sea estrictamente necesario.
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