La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Hopledo® (levodopa/carbidopa de liberación modificada) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson que presentan fluctuaciones motoras moderadas o graves y que no han logrado una estabilización suficiente con los regímenes terapéuticos orales disponibles. El anuncio, realizado este viernes por la farmacéutica Zambon, abre la puerta a una nueva alternativa para un colectivo que, según la Organización Mundial de la Salud, representa el trastorno neurológico de más rápido crecimiento a nivel mundial.

Hopledo® combina en una única cápsula dura gránulos de liberación inmediata y pellets de liberación prolongada, una formulación diseñada para mantener concentraciones plasmáticas de levodopa más estables a lo largo del día. Esta doble acción permite un inicio rápido del efecto terapéutico y, al mismo tiempo, una acción prolongada que reduce la frecuencia de administración en comparación con la levodopa/carbidopa de liberación inmediata convencional.

La aprobación se sustenta en los datos del ensayo clínico de fase 3 RISE-PD, que incluyó a 506 pacientes diagnosticados de Parkinson con 40 años o más. Los resultados demostraron un aumento estadísticamente significativo del tiempo “Good On” —periodos en los que los síntomas están bien controlados— por día y por dosis en comparación con el tratamiento estándar de liberación inmediata. Además, el estudio mostró una reducción en la frecuencia de administración y un perfil de seguridad comparable, sin que se observaran diferencias relevantes en los efectos adversos entre ambos brazos del ensayo.

El consejero delegado de Zambon, Giovanni Magnaghi, destacó que “para las personas que viven con enfermedad de Parkinson, así como para sus cuidadores y profesionales sanitarios, sigue siendo fundamental contar con nuevas alternativas terapéuticas que ayuden a controlar las fluctuaciones motoras”. Magnaghi subrayó que esta aprobación “representa un paso relevante en el compromiso histórico de Zambon con la comunidad de Parkinson” y abre nuevas posibilidades para afrontar los desafíos diarios de la enfermedad.

Por su parte, la presidenta de Parkinson's Europe, Josefa Domingos, valoró positivamente la llegada de nuevas opciones que “permitan a las personas con Parkinson y a sus médicos adaptar mejor el tratamiento a las necesidades individuales”, y defendió la necesidad de “un acceso oportuno y equitativo en toda Europa para que todas las personas que puedan beneficiarse tengan la oportunidad de hacerlo”.

El profesor Günter Höglinger, director del Departamento de Neurología del Instituto Friedrich Baur del Hospital Universitario LMU de Múnich, explicó que “gracias a su formulación de liberación modificada, esta molécula proporciona más tiempo ‘Good On’ por dosis manteniendo un perfil de seguridad comparable al de la levodopa/carbidopa de liberación inmediata”. El especialista calificó esta combinación de “beneficio prolongado y menor frecuencia de administración” como “un avance importante en la terapia con levodopa para las personas con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras”.

Zambon, que en 2024 suscribió un acuerdo exclusivo de licencia con Amneal Pharmaceuticals para la comercialización del fármaco en la Unión Europea, Reino Unido y Suiza, prevé iniciar una introducción gradual en los mercados europeos a partir de octubre de 2026, sujeta a los procedimientos nacionales de autorización, fijación de precio y reembolso. La compañía ha asegurado que trabaja estrechamente con las autoridades sanitarias y otros grupos de interés para facilitar el acceso a las personas con Parkinson que siguen experimentando fluctuaciones motoras moderadas o graves a pesar de las terapias orales actualmente disponibles.

Con más de un millón de personas afectadas en la Unión Europea, la enfermedad de Parkinson sigue siendo un desafío creciente para los sistemas de salud. La aprobación de Hopledo® representa, según los expertos, un paso adelante en la personalización del tratamiento, especialmente para aquellos pacientes que, tras una década de evolución de la enfermedad —momento en el que más del 80% experimenta fluctuaciones motoras—, necesitan opciones que se adapten a su ritmo de vida y no al revés.